申請について

治験審査委員会開催予定

  • IRB開催予定日:毎月第3金曜日
  • 申請書類提出締切日:前月第3金曜日
  • 申請書類提出先:治験管理センター内治験事務局担当

平成30年度治験審査委員会開催予定

IRB開催予定日(第3金曜) 申請書類提出締切日
第1回 4月27日(金) 3月16日(金)
第2回 5月18日(金) 4月27日(金)
第3回 6月15日(金) 5月18日(金)
第4回 7月20日(金) 6月15日(金)
第5回 8月17日(金) 7月20日(金)
第6回 9月21日(金) 8月17日(金)
第7回 10月19日(金) 9月21日(金)
第8回 11月16日(金) 10月19日(金)
第9回 12月21日(金) 11月16日(金)
第10回 1月18日(金) 12月21日(金)
第11回 2月15日(金) 1月18日(金)
第12回 3月15日(金) 2月15日(金)

第1回IRBについては、第4金曜日の開催に変更となっております。

申請の流れ

  1. 申 請
    • 事前に当院医師と協議し、合意を得た後、各申請書類を事務局まで提出して下さい。
    • 提出書類
    • 治 験
      1. 履歴書(統一書式1)------------------------2部 (分担医師の履歴書の添付は必須ではない。)
      2. 治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)----1部
      3. 治験依頼書(統一書式3)---------------------1部
      4. 治験実施計画書、パンフレット等添付資料-------20部
    • 製造販売後調査
      1. 責任医師・分担医師履歴書(様式調第1号)------2部
      2. 製造販売後調査スタッフリスト(様式調第2号)----2部
      3. 製造販売後調査実施申請書(様式調第3号)-----1部
      4. 製造販売後調査実施依頼書(様式調第4号)-----1部
      5. 実施計画書、パンフレット等添付資料----------20部
  2. 治験審査委員会
  3. 治験の開始
    • 契約年月日及び開始時期は、審査委員会後、病院長の承認のあった日からになります。
  4. 治験の終了
    • 提出書類
    • 治 験
      1. 治験終了(中止・中断)報告書 (統一書式17)--------1部
      2. 委託業務完了承認書(当院書式)------------------1部
    • 製造販売後調査
      1. 製造販売後調査終了報告書(様式調第8号)---------1部
      2. 委託業務完了承認書(当院書式)------------------1部

◆不明な点がございましたら、まずは事務局までご連絡下さい。

徳島県立中央病院 治験事務局 

TEL:088-631-7151(内線2862)

FAX:088-631-8354

治験

IRB開催予定日:毎月第3金曜日

提出締め切り日:前月第3金曜日

提出先:治験管理センター内治験事務局担当

提出書類

(1)新規申請時

書類名 様式 部数 備考
1.治験依頼書 統一様式3 1部

添付書類(各20部)

 

・治験薬概要書等

・治験実施計画書・症例報告書

・同意文書及びその他の説明文書

・予定される治験費用に関する資料

・被験者の健康被害に対する補償に関する資料

・被験者への支払いに関する資料

・被験者の募集手順(広告等)に関する資料

・その他治験審査委員会が必要と認める資料

2.履歴書 統一様式1 2部  
3.治験分担医師・治験協力者リスト 統一様式2 1部  
4.治験受託契約書 参考様式 3部

・IRB後、病院長の承認後に締結

・2部:依頼者・責任医師 印あり(締結までに)

・1部:両者の印なし(申請時)

(2)変更時

書類名 様式 部数 備考
1.治験に関する変更申請書 統一様式10 1部  

(3)終了時

書類名 様式 部数 備考
1.治験終了(中止・中断)報告書 統一様式2 1部  
2.委託業務完了承認書 参考様式 1部 受託金収入時に会計書類として使用

調査終了後は、速やかにご提出をお願いします。

また、調査期間が契約期間を超える場合、又は超えることが予想される場合は、事前にご連絡をお願いします。

製造販売後調査

IRB開催予定日  :毎月第3金曜日

提出締め切り日  :前月第3金曜日

提出書類(提出先:治験管理センター内 治験事務局担当)

(1)新規申請時

書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査実施依頼書 様式調第4号 調査依頼者 1部 (添付書類 : 各20部)
 

・製造販売後調査実施計画書

・調査票(症例報告書)

・添付文書及びインタビューフォーム

・同意文書及びその他の説明文書(必要に応じて)

・パンフレット(製品情報概要)

・被験者の健康被害に対する補償に関する資料

・その他治験審査委員会が必要と認める資料

2.製造販売後調査実施申請書 様式調第3号 調査責任医師 1部  
3.製造販売後調査スタッフリスト 様式調第2号 調査責任医師 2部  
4.責任医師履歴書 様式調第1号 調査責任医師 2部  
5.経費算出内訳表 調査依頼者 1部  
6.製造販後調査受託契約書 様式調第1号 3部

・IRB後、病院長の承認後に締結

・2部:依頼者・責任医師 印あり(締結までに)

・1部:両者の印なし(申請時)

※当院の契約書雛形から文言を変更する場合は、事前確認が必要です。その際は、変更履歴を残してください。

(2)変更時(変更契約書は作成しません。決定通知書(様式調第7号)の交付のみ。)

書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査実施計画変更申請書 様式調第10号 調査責任医師
調査依頼者
1部  
2.製造販売後調査実施計画変更依頼書 様式調第9号 調査責任医師    

(3)終了時

書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査終了報告書 様式調第8号 調査責任医師 1部  
2.委託業務完了承認書 調査依頼者 1部 受託金収入時に会計書類として使用

 調査終了後は、速やかにご提出をお願いします。

 また、調査期間が契約期間を超える場合、又は超えることが予想される場合は、事前にご連絡をお願いします。

業務手順書・要綱・様式

※一括ダウンロード(ZIPファイル)をご利用ください。

要綱集[ZIP:1MB]

更新内容

2015/07/30
薬事法の名称変更、最新のGCP省令等にあわせて下記の該当箇所を修正
・徳島県立中央病院治験事務手続要綱
・徳島県立中央病院治験審査委員会設置要綱
・徳島県立中央病院受託研究経費算定要綱
・徳島県立中央病院謝金支給基準
・参考書式1~4
薬事法の名称変更に伴い下記の該当箇所を修正
・製造販売後調査取扱要綱
・製造販売後調査受託契約書
・副作用等報告取扱要綱
・副作用等報告契約書(記載整備も含む)
・副作用等報告申込書

2015/03/31
受託研究経費費用算定要綱を改訂第1条第3項第1号7)、第4項第7号の変更NEW!

第2条第2項の削除

第3条の変更

参考書式3 受託研究経費算定内訳書の変更

2014/10/2
電子媒体の診療録等の直接閲覧に関する業務手順書を定めた

2014/7/31
平成26年7月1日付医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号で改訂された統一書式を用いる

2013/11/28
治験受託契約書(二者) 第7条第3項、第10条 誤記訂正

治験受託契約書(三者) 第11条 誤記訂正

製造販売後調査受託契約書 第9条第5項誤記訂正

治験支援業務委託契約書前文 誤記訂正

2013/10/11
製造販売後調査に係わる様式第2、4号誤記訂正

2013/09/11
治験受託契約書(二者)

・第2条第1項第3号治験実施期間の起点を契約締結日に変更

・第3条第1項第3号保険外併用療養費の対象とならない費用について追加

・第4条第3項記載整備

・第7条第3項第1号に「治験実施の妥当性」への意見を追加

・第14条3項誤記訂正

・第16条、第17条第16条の見出しを規定外事項へ変更して第17条とし、第16条に裁判管轄についての1条を追加

治験受託契約書(三者)

・第2条第1項第3号治験実施期間の起点を契約締結日に変更

・第5条第5項及び第15条第4項 記載整備

・第17条、第18条第17条に裁判管轄、第18条に規定外事項を記載することとした

製造販売後調査受託契約書

・第2条第1項第4号調査実施期間の起点を契約締結日に変更

・第15条、第16条第15条の見出しを規定外事項へ変更して第16条とし、第15条に裁判管轄についての1条を追加

2013/06/19
治験事務手続要綱統一書式の改定に伴い書式の書類番号を統一、第4条第1項の変更。

参考書式2 治験受託契約書(三者)第12条第3項の変更

2013/05/16
参考書式1治験受託契約書(二者)第3条第1項、第4条第4項、第9条第3項、第14条第3条の変更

参考書式2治験受託契約書(三者)第4条第1項、第5条第5項、第10条第3項、第15条第3条の変更

2013/05/02
様式変更

統一書式、参考書式1契約書(二者)及び参考書式2契約書(三者)

2013/02/14
治験審査委員会設置要綱誤記訂正及び附則の修正

2012/12/05
「別紙4」の名称を「参考書式3」へ変更

2012/11/21
治験要綱集第2部製造販売後調査に係わる様式集

・経費算出内訳表を追加

・「完了承認書」→「委託業務完了承認書」と訂正

2012/11/16
治験要綱集第1部参考書式のうち「完了承認書」→「委託業務完了承認書」と訂正

2012/10/11
治験事務手続要綱の変更:補遺の追加

治験審査委員会設置要綱の変更:補遺の追加及び訂正

製造販売後調査受託契約書の変更:誤記訂正

副作用報告契約書の変更:契約解除の項目を追加

2012/07/26
治験・製造販売後臨床試験に係わる様式のうち、参考書式変更

・参考書式5(直接閲覧許可申請書)、参考書式6(直接閲覧許可書)、参考書式7(直接閲覧報告書)削除

・参考書式5(治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書を新設

2012/05/25
統一書式、製造販売後調査様式(調第1号))

2012/05/28
新統一書式のうち、直接閲覧実施連絡票の削除

2012/06/21
参考書式1:第7条第5項、第14条第4項

参考書式2:第8条第5項、第15条第4項

2012/07/05
治験事務局要綱:第13条直接閲覧に係る書類を統一書式とする

製造販売後調査取扱要綱:第4条受入れの申請について、責任医師の履歴書の提出を必須とする