平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成22年2月19日)

公開日 2011年04月09日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成22年2月19日(金) 17:30~17:50
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作 、重清俊雄、藤永裕之、葉久貴司、藤川栄二、鎌田和代 、宮本賢一 、内村真二、北原玲子 、谷一夫
欠席委員名 前川正彦 、片岡秀雄 、中野成代
説明医師 稲井医療局次長 、湯浅医療局次長
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1)  No.335 献血ヴェノグロブリンIH 使用成績調査
依頼者 ベネシス(株)
審議結果 調査責任医師(湯浅医療局次長)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(2) No.336  ピカルタミド錠80mg「NK」使用成績調査
依頼者 日本化薬(株)
審議結果 調査責任医師(稲井医療局次長)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(3) No.337  ハベカシン注射特別使用成績調査
依頼者 明治製菓(株)
審議結果 調査担当医師(葉久呼吸器内科部長)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
課題(4) No.293  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 治験実施計画書と治験実施計画書の版改訂について書類により審議された。
軽微な変更であり、問題なく承認とされた。
課題(5) No.293  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 治験協力者のリスト変更(異動に伴う変更)について審議され、問題なく承認とされた。
課題(6) No.298  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 治験協力者のリスト変更(異動に伴う変更)について審議され、問題なく承認とされた。
議題(7) No.308  アテレック錠特定使用成績調査
依頼者 持田製薬(株)
審議結果 調査責任医師(藤永循環器内科部長)より、本調査の変更についての説明がなされた。自治医大の医師とメーカーより症例数増加の依頼あり、5症例から15症例へ症例数変更の依頼あり。それについて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(8) No.293  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 重篤な有害事象について、報告があったが、責任医師欠席のため審議保留。次回審議予定。
議題(9) No.293  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 他施設(海外)で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
課題(10) No.298  SR25990C第III相試験(治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス(株)
審議結果 他施設(海外)で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
【その他】 ・葉久呼吸器内科部長より、市販後調査の件で質問あり。
呼吸器癌に使用することになるアバスチンの全例報告が義務づけられている。副作用が起きた場合の報告についての契約はど うしたらいいのか?症例数が未定であるので、事前に契約が結べない。症例が出る前にIRBにかけておいた方が良いのか、それとも出てから契約をするために IRBにかけた方がいいのか?
(谷一夫外部委員) 症例毎で単価を決めることは出来ないだろうか?
(高瀬委員長) 副作用が報告される前に覚え書きのような物をきちんとメーカーと話し合って作っておけばいいのでは。それで、副作用が出た場合は、その症例毎に契約を結ぶようにしてはいかがか。
・前回開催(1月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。
・次回開催(3月)は3月19日(金)を予定。