平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年12月14日)

公開日 2009年12月14日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年12月14日(月) 17:30 ~18:10
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作、前川正彦、藤永裕之、葉久貴司、中野成代、藤川栄二、鎌田和代、宮本賢一、内村真二、北原玲子、谷一夫、片岡秀雄
欠席委員名 重清俊雄
説明医師 稲井医療局次長(泌尿器科)、矢野消化器内科部長、筑後心臓血管外科部長
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.329  カソデックス錠80mg 特定使用成績調査
依頼者 アストラゼネカ株式会社
審議結果 調査責任医師(泌尿器科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(2) No.330  トポテシン注大腸癌研究 特定使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査責任医師(消化器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(3) No.331  クラビット錠250mg・500mg、細粒10%使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査担当医師(泌尿器科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(4) No.332  クラビット錠250mg・500mg、細粒10%使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査担当医師(循環器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(5) No.333  TALENT 胸部ステントグラムシステム使用成績調査
依頼者 日本メドトロニック株式会社
審議結果 調査担当医師(心臓血管外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(6) No.298  SR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設(海外)で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(7) No.293  SR25990C第III相試験(No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設(海外)で発生した有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(8) No.283  ジェニナック錠200mg使用成績調査
依頼者 大正富山医薬品(株)
審議結果 実施症例数、調査中に起こった有害事象報告が行われた。特に本調査に対して質問等はなかった。
【事務局報告】 ・11月に行われた治験審査委員会で、条件付き承認となったヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8mL使用成績調査の契約期間について、契約終了日が 未定では正式な契約書面ではないとの指摘があったため、メーカーと再協議し、契約満了日をH22.8.31とし契約したことを報告した。
このことについて、特に質問等はなかった。
【その他】 ・前回開催(11月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。
・11月治験審査委員会より、当日資料を開催通知とともに開催日の約1週間前に各委員に配布しているが、配付資料の中に個人情報である医師の履歴書が入っていると取扱が大変であるとの意見があった。
これを受け、次月から医師の履歴書は当日会場で配布し、会終了後に回収することとする。
・次回開催(1月)は1月22日(金)を予定。