平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年11月13日)

公開日 2011年11月23日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年11月13日(金) 17:30~18:30
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作、前川正彦、重清俊雄、藤永裕之、葉久貴司、中野成代、藤川栄二、鎌田和代、宮本賢一、北原玲子、谷一夫、片岡秀雄
欠席委員名 内村真二
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.322  トポテシン注(大腸癌観察研究) 特定使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査分担医師(外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(2) No.325  トポテシン注(プラチナ製剤併用療法研究) 特定使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査責任医師(呼吸器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(3) No.323  オルメテック錠特定使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査責任医師(脳神経外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(4) No.326  オルメテック錠特定使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
審議結果 調査責任医師(循環器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(5) No.324  ゾレア皮下注用 特定使用成績調査(気管支喘息)
依頼者 ノバルティスファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(呼吸器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
議題(6) No.328  エクジェイド懸濁用錠 特定使用成績調査
依頼者 ノバルティスファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(内科)より、本調査についての説明がなされた。契約金について意見があったが、契約書を見直したところ妥当な金額であり、承認とされた。
議題(7) No.327  ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL 使用成績調査
依頼者 アボットジャパン株式会社
審議結果 調査責任医師(整形外科)に代わり治験協力者(薬剤局)より、本調査についての説明がなされた。契約終了日が未定では契約できないとの指摘があり、単年度 契約に変更すれば了承するとの審議結果であった。契約は単年度契約に変更した。契約期間について次回IRBに報告することとする。
議題(8) No.290 ネクサバール錠 特定使用成績調査
依頼者 バイエル薬品株式会社
審議結果 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した結果、変更点が実施予定症例数3例から全症例への変更であり、特に問題なく承認とされた。
議題(9) No.277  AT-877注第III相試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(10) No.293(1)  SR25990C第III相試験(No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(11) No.298  SR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設(海外)での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(12) No.293(2)  SR25990C第III相試験(No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した結果、特に問題なく承認とされた。
【その他】 前回開催(10月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。
次回開催(12月)は12月14日(月)を予定。