平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年10月22日)

公開日 2011年04月09日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年10月22日(木) 17:30 ~18:30
開催場所 徳島県立中央病院 内視鏡待合室(4階)
出席委員名 高瀬憲作、前川正彦、藤永裕之、中野成代、鎌田和代、藤川栄二、宮本賢一、北原玲子、谷一夫、片岡秀雄、内村真二
欠席委員名 重清俊雄、葉久貴司
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.318  ネクサバール錠200mg特定使用成績調査
依頼者 バイエル薬品株式会社
審議結果 調査分担医師(消化器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(2) No.317  ブロプレス錠  特定使用成績調査
依頼者 武田薬品工業株式会社
審議結果 調査責任医師(循環器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(3) No.319  アンプラーグ錠   特定使用成績調査
依頼者 田辺三菱製薬株式会社
審議結果 調査責任医師(心臓血管外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(4) No.320  フリバス錠使用成績調査
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(泌尿器科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(5) No.321  フリバス錠特定使用成績調査
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(泌尿器科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(6) No.293  SR25990C第III相試験 (治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した結果、変更点が組織名の変更や誤記修正の軽微なものであり、議論なく承認された。
議題(7) No.298  SR25990C第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した結果、変更点が実施医療機関の追加など軽微なものであり、議論なく承認とされた。
議題(8) No.298  SR25990C第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した結果、変更点が実施機関の住所変更など軽微なものであり、議論なく承認とされた。
議題(9) No.307  献血ベニロン-I 使用成績調査
依頼者 帝人ファーマ株式会社
審議結果 当院医師の人事異動による調査分担医師の変更であり、調査の継続については特に問題なく、承認とされた。
議題(10) No.277  脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(11) No.293  SR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設(海外)での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
議題(12) No.298  SR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設(海外)での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められなかった。
【報告事項】 以下の治験及び製造販売後調査の終了について、報告がされた。
報告(1) No.279 バップフォー錠10・20 特定使用成績調査(泌尿器科)
依頼者 大鵬薬品工業株式会社
契約年月日 2008.5.14~2009.3.31
  ・特に問題なく終了した。
【その他】 前回開催(8月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。