平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年8月21日)

公開日 2009年08月21日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年8月21日(金) 17:30 ~18:20
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作、重清俊雄、前川正彦、葉久貴司、中野成代、鎌田和代、藤川栄二、宮本賢一、北原玲子、谷一夫、内村真二
欠席委員名 藤永裕之、片岡秀雄
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.311  アダカラム(血球細胞除去用浄化器) 使用成績調査
依頼者 株式会社JIMRO
審議結果 調査分担医師(消化器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(2) No.312  トピナ錠50mg・100mg  使用成績調査
依頼者 協和醗酵キリン株式会社
審議結果 調査責任医師(脳神経外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(高瀬委員長は、本調査の分担医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(3) No.313  トピナ錠50mg・100mg  特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
依頼者 協和醗酵キリン株式会社
審議結果 調査責任医師(脳神経外科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(高瀬委員長は、本調査の分担医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(4) No.314  アービタックス注射液100mg 使用成績調査
依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
審議結果 調査分担医師(消化器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(5) No.315  タシグナカプセル200mg  使用成績調査
依頼者 ノバルティス・ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(重清委員は、本調査の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(6) No.316  自主臨床研究(移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者に対するMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験)
依頼者 -----
審議結果 担当医師(内科)より、本研究についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(7) No.298  狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(8) No.305  マルチスライスCTを用いた冠動脈造影に対するONO-1101の第III相試験
依頼者 小野薬品工業株式会社
審議結果 今回、治験協力者を追加することについて、引き続き治験を実施することの妥当性が審議され、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(9) No.293  末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
議題(10) No.298  狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任担医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(11) No.277  脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 重篤な有害事象に関する報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
(高瀬委員長は、本案件の分担医師であるため、審議には不参加とする。)
【報告事項】 以下の治験及び製造販売後調査の終了について、報告がされた。
報告(1) No.262  アムビゾーム点滴静注50mg  特定使用成績調査(肺アスペルギルス症)
依頼者 大日本住友製薬株式会社
契約年月日 H19.2.9
【その他】 前回開催(7月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。