平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年7月17日)

公開日 2011年04月09日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年7月17日(金) 17:00 ~ 17:50
開催場所 徳島県立中央病院 4階 会議室(内視鏡待合室)
出席委員名 高瀬憲作、重清俊雄、前川正彦、藤永裕之、中野成代、鎌田和代、藤川栄二、宮本賢一、谷一夫、片岡秀雄、内村真二
欠席委員名 葉久貴司、北原玲子
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.305  マルチスライスCTを用いた冠動脈造影に対するONO-1101の第Ⅲ相試験
依頼者 小野薬品工業株式会社
審議結果 治験責任医師(循環器内科)より、本治験についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の治験責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(2) No.304  ドキシル注20mg 特定使用成績調査
依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(産婦人科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(前川委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(3) No.306  献血ベニロン-Ⅰ 使用成績調査
依頼者 帝人ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(小児科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(4) No.307  献血ベニロン-Ⅰ 使用成績調査
依頼者 帝人ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(重清委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(5) No.308  アテレック錠 特定使用成績調査
依頼者 持田製薬株式会社
審議結果 調査責任医師(循環器内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(6) No.309  ランタス注 特定使用成績調査
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 調査責任医師(内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(7) No.310  アクトス錠 特定使用成績調査
依頼者 武田薬品工業株式会社
審議結果 調査責任医師(内科)より、本調査についての説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(8) No.293  末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(9) No.298  狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任医師であるため、審議には不参加とする。)
議題(10) No.293  末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
議題(11) No.298  狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
(藤永委員は、本案件の責任担医師であるため、審議に不参加とする。)
議題(12) No.277  脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第Ⅲ相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 既報告内容についての変更の報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
(高瀬委員長は、本案件の分担医師であるため、審議に不参加とする。)
【報告事項】 以下の治験及び製造販売後調査の終了について、報告がされた。
報告(1) No.286   MTD-39第Ⅱ相試験
依頼者 持田製薬株式会社
契約年月日 H20.10.10
報告(2) No.242   エポジン注 特定使用成績調査
依頼者 中外製薬株式会社
契約年月日 H17.11.18
【その他】 前回開催(6月)の本委員会議事録についての確認がされ、ホームページ掲載と併せて了承された。