平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年6月12日)

公開日 2011年04月09日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年6月12日(金) 17:30 ~17:50
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作、重清俊雄、前川正彦、中野成代、藤川栄二、宮本賢一、谷一夫、北原玲子、内村真二
欠席委員名 藤永裕之、葉久貴司、鎌田和代、片岡秀雄
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.298 狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(2) N0.293 末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
議題(3) No.298 狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 他施設での有害事象報告を踏まえ治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験を継続することに問題は認められず、特に議論なく承認とされた。
議題(4) No.277 脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 原疾患の急変に伴う緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議され、承認された。
議題(5) No.277 脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 治験期間が1年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議され、承認を得た。
【その他】 ・IRB議事録等の公表について
結果 議事録、公表の手順書及び委員名簿は、インターネット上で公表することとし、議事録については、開催後2ヶ月以内に公表することとする。
・副委員長の選出について
結果 空席だった副委員長に、前川産婦人科部長を推薦することとする。