平成21年度 治験審査委員会 会議記録概要 (平成21年5月15日)

公開日 2009年05月15日

平成21年度 徳島県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成21年5月15日(金) 17:30 ~18:00
開催場所 徳島県立中央病院厚生棟 3階会議室
出席委員名 高瀬憲作、重清俊雄、前川正彦、葉久貴司、中野成代、藤川栄二、鎌田和代、宮本賢一、谷一夫、北原玲子、片岡秀雄、内村真二
欠席委員名  
  【審議事項】
議題及び審議を含む主な議論の概要 議題(1) No.299 アービタックス注射液100mg 使用成績調査
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 調査責任医師(外科)より、本剤の概要及び本調査の主旨等の説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(2) No.302 スーテントカプセル12.5mg  特定使用成績調査
依頼者 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
審議結果 調査責任医師(泌尿器科)より、本剤の概要及び本調査の主旨等の説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(3) No.303 トラクリア錠62.5mg 特定使用成績調査
依頼者 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
審議結果 調査責任医師(小児科)より、本剤の概要及び本調査の主旨等の説明がなされた。それらを含めて審議され、特に議論なく承認とされた。
議題(4) No.277 脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 治験実施計画書の変更について審議された。実施医療機関の追加等、軽微な変更であり、特に議論なく、承認された。
議題(5) No.298 狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 治験実施計画書の変更について審議された。実施医療機関の追加等、軽微な変更であり、特に議論なく、承認された。
議題(6) No.277 脳梗塞急性期を対象としたAT-877注の第III相臨床試験
依頼者 旭化成ファーマ株式会社
審議結果 他施設で生じた副作用情報についての追加報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。治験薬との因果関係はなく、治験を継続することについて、承認とされた。
議題(7) N0.293 末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990Cの第III相試験(治験実施計画書No.SFY10810)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 H21.1.29~H21.4.10までの他施設での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験の継続には、特に問題は認められず、治験を継続することについて、承認とされた。
議題(8) No.298 狭心症/心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第III相試験 (治験実施計画書No.EFC10675)
依頼者 サノフィ・アベンティス株式会社
審議結果 H21.1.29~H21.4.3までの他施設での有害事象報告を踏まえ、治験を継続して行うことの妥当性について審議された。本治験の継続には、特に問題は認められず、治験を継続することについて、承認とされた。
【報告事項】 以下の治験及び製造販売後調査の終了について、報告がされた。
報告(1) フェロン 使用成績調査
依頼者 第一三共株式会社
報告(2) レミケード点滴静注用100 使用成績調査
依頼者 田辺三菱製薬株式会社
【その他】 ・IRB議事録の公表について
結果 公表すべき議事録の様式等、検討すべき内容が多く、今回、示された検討資料が少ないため、次回へ向け保留とする。