治験について

治験(ちけん)とは

くすりができるまで

「くすりの候補」が「くすり」になるためには、たくさんの試験が必要です。

くすりができるまで

治験の流れ

治験は第1相から第3相試験と段階を踏んで進められます。
各試験における対象などは次のとおりです。

  対象 試験内容
第1相試験 少数の健康な人 治験薬(くすりの候補)の安全性と吸収・排泄のされ方を調べます。
第2相試験 少数の患者さん 治験薬の安全性、有効性を調べます。
第3相試験 多くの患者さん 従来の治療法と安全性、有効性を比べ、標準的な使い方を確定します。

第2相・第3相試験では比較試験法を行う場合があります。
比較試験法にはいくつかのパターンがあります。

  • 薬と対照薬(現在使われている標準的なくすり)を比較する場合
  • 治験薬とプラセボ(有効成分が何も入ってないもの)を比較する場合
  • 現在使われている標準的な薬がないため、同じ治験薬で量を変えて比較する場合

比較試験では、患者さんの状態や医師の判断が先入観や思い込みに判断されるのを防ぐため、どちらのくすりが投与されているかは患者さんや医師や薬剤師にも分からないようにします。つまり、比較試験は効果公平に比較するために必要な試験方法なのです。

治験の流れ

治験を行うための基準

人を対象にしているため厳しい規則や基準が設けられています。
治験は人に「くすりの候補」を試すことになるので、治験に参加される患者さんの安全性を確保し、患者さんの権利が最大限保護されるものでなければなりませ ん。そのため治験を行うには国により厳しい基準が定められています。その基準は、「医薬品の臨床試験の実施基準」(GCP)といいます。

GCP(Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施基準)

人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。治験審査委員会の設置、患者さまの人権保護、記録の保存など、治験に関する全てのことに対して基準が設けられています。

治験の届出制度

製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働大臣へ届けなければなりません。

治験を行うための基準

治験のすすめかた

参加・不参加は患者さんの自由意志によります。
患者さんの状態が治験の参加条件と合致した場合、医師から治験の説明があります。

  • 治験の目的、方法、参加期間
  • 治験薬の特徴(予想される効果や危険性、副作用)など

治験に参加するかどうかは患者さんの自由意志によります。参加を強制したり、断ったからといって不利益を被ることは一切ありません。
医師の説明に十分納得いただけたら、同意書にサインをして頂きます。(インフォームド・コンセント)これで治験に参加したことになります。

途中で治験をとりやめたいときは、いつでも取りやめることが出来ます。

その後は通常の適切な治療を受けることが出来ます。

治験のすすめかた

治験のメリット・デメリット

メリット

  • 海外で承認されている薬や、新しく開発された薬をいち早く試すことが出来ます。
  • 薬の有効性や安全性を確認するため、通常の診療に加え、更に細かな検査が行われます。
  • 社会貢献ができます。同じ病気で苦しんでいる患者さんに役立つこととなります。

デメリット

  • 有効性が認められない場合もあります。新しい治験薬が必ずしも標準的な薬と同等、あるいは優れていると言ったわけではありません。
  • 予想しない副作用がみられる場合があります。万が一、治験薬を服用したことによって副作用が見られた場合、最善を尽くして治療にあたります。
  • 通院回数が増える場合があります。正確な試験結果を得るため検査が多い、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。

*注意

一般的なメリット、デメリットであり、全ての治験に当てはまるものではありません。

治験参加中に起こった健康被害

治験のコーディネーターとは?

~CRC:Clinical Research Coordinator~

治験コーディネーター(CRC)は、患者さん(被験者)と医師、治験依頼者との間に立ち、GCP(Good Clinical Practice)に則った治験(臨床試験)が適正かつ円滑に実施されるように支援する役割を担っています。

患者さんにやさしくわかりやすい治験の実施をめざして、医師との橋渡しをしていく新しい職域であり、病院スタッフと連携しながら、治験のさまざまな段階を調整する治験協力者です。

治験のコーディネーター

治験コーディネーターの仕事

☆患者さん(被験者)のケア

  • スケジュールの説明とその準備
  • 服薬指導、服薬状況の確認
  • 相談窓口
  • 有害事象への対応

☆治験責任(分担)医師のサポート

  • インフォームドコンセント取得の補助
  • 治験開始の準備と実施に関する作業の補助
  • 患者さん・治験依頼者からの情報提供
  • 症例報告書(CRF)作成の補助

☆治験依頼者への対応

  • モニタリング、監査への対応
  • 有害事象の連絡

用語集

  • インフォームド・コンセント
  • CRC(治験コーディネーター)
  • IRB(治験審査委員会)
  • GCP
  • SOP(標準作業手順書)
  • プラセボ
  • プロトコール(治験実施計画書)

インフォームド・コンセント(IC:Informed Consent)

被験者(患者さん)が治験に参加するにあたり、医師から治療の内容や検査の内容、予測される効果や副作用などについて説明が十分にされた後、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験に参加することに同意すること。

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)

治験が円滑に進行するように、治験に参加している人や、医師や製薬会社の間に立ってお手伝いをするスタッフのこと。被験者(患者さん)が安心して治験をうけることができるよう被験者のスケジュール管理やケア、相談などの対応をしています。

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)

治験を行うに当たり、被験者(患者さん)の人権・安全・福祉に問題がないかどうか審査する機関。医学・薬学の専門家やそれ以外の委員から構成される委員会。治験の安全性と倫理性を保つために厳しく審議します。

GCP(Good Clinical Practice)

「医薬品の臨床試験の実施の基準」のこと。治験を実施するにあたり、治験に参加する人の人権と安全を守るために、また、治験が科学的でより倫理的に行われるための基準である。

標準作業手順書(SOP:Standard Operating Procedures)

治験業務を適切に実施できるように手順を定めたマニュアルのこと。

プラセボ

有効成分を含まない、治療効果のない薬のことを「プラセボ」といいます。治験のお薬と同じ形や色・大きさをしていて、見ただけでは治験のお薬かプラセボかわからなくなっています。これは、お薬を飲んだことによる心理的な効果を比べて、治験のお薬が本当に有効なものかどうかをみるためです。全ての治験でプラセボを使うわけではありません。

治験実施計画書(プロトコール)

治験の目的、デザイン、方法等について記述した文書。治験を実施するにあたって、医療機関及び治験依頼機関等が遵守しなければならない要件事項を記載した実施計画書のこと。